5.3 Medicintekniska produkter

De flesta hjälpmedel för daglig livsföring och för vård och behandling är medicintekniska produkter.

Från och med 2021-05-26 gäller en ny förordning för medicintekniska produkter MDR 2017/745. Alla Klass I hjälpmedel som släpps på marknaden efter detta datum ska vara CE-märkta efter MDR:s krav.

CE-märkningen innebär att tillverkaren försäkrar att produkten är korrekt kontrollerad och uppfyller gällande krav. Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används och underhålls på det sätt som anges i den produktinformation som medföljer produkten.

Tillverkaren har en skyldighet att rapportera olyckor och tillbud på CE-märkta medicintekninska produkter till Läkemedelsverket.

I Handboken används begreppet hjälpmedel för de produkter som ingår i hjälpmedelsnämndens ansvarsområde.