5.3 Medicintekniska produkter

De flesta hjälpmedel för daglig livsföring och för vård och behandling är medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter i Klass 1 (hjälpmedel) ska vara CE märkt enligt den nya EU förordningen MDR/2017/745. Märkningen kräver en EU-försäkran om överensstämmelse och att alla relevanta EU-krav är verifierade.

CE-märkningen innebär att tillverkaren försäkrar att hjälpmedlet är korrekt kontrollerat och uppfyller gällande krav. Tillverkarens ansvar gäller bara då hjälpmedlet används och underhålls på det sätt som anges i den produktinformation som medföljer hjälpmedlet. Tillverkaren har en skyldighet att rapportera olyckor och tillbud på CE-märkta medicintekniska produkter till Läkemedelsverket.

I Handboken används begreppet hjälpmedel för de produkter som ingår i hjälpmedelsnämndens ansvarsområde.