8.3 Kombination av produkter

Kombinationen av produkter ställer höga krav på tydlighet och ansvar.

I enlighet med EU: s förordning (2017/745 Medical Devices Regulation, MDR) ska det tydligt framgå i bruksanvisningen eller motsvarande skriftlig information från tillverkaren om en medicinteknisk produkt helt eller delvis är avsedd att användas i kombination med andra produkter. Muntlig information, exempelvis vid besök eller telefonsamtal med försäljare eller tillverkare är inte tillräcklig.

Ansvarsfördelningen gällande kombinationen av produkter beror på om en, båda eller ingen av tillverkarna har angivit kombinationen som ett avsett användningsområde. Den eller de tillverkare som anger att en kombination är möjlig ansvarar för att denna är säker och inte försämrar de ingående produkternas prestanda negativt.

Tabell från Läkemedelsverket:
Kombination av produkter (lakemedelsvarket.se)