Till startsidan
Vårdgivarwebben / Nyhetsarkiv / Byte av konfirmationsanalys för syfilis-serologi

Byte av konfirmationsanalys för syfilis-serologi

På grund av ett nytt EU-direktiv för in vitro-diagnostik (IVDR) slutar tillverkaren av TPPA att tillhandahålla reagenserna för analysen inom EU då det är för kostsamt att uppfylla de nya kraven i direktivet.

Vid antikroppsdiagnostik avseende syfilis används initialt en automatiserad specifik metod som påvisar både IgG- och IgM-antikroppar (CMIA). Vid reaktivitet i denna test utförs alltid en ospecifik reagintest, RPR (Rapid Plasma Reagin) och en annan, specifik test, hittills TPPA (Treponema partikelagglutinationstest), vilken för närvarande anses vara den mest specifika syfilistesten. Vid behov skickas serum till annat laboratorium för specifikt IgM-test.

Orsak till bytet

På grund av ett nytt EU-direktiv för in vitro-diagnostik (IVDR) slutar tillverkaren av TPPA att tillhandahålla reagenserna för analysen inom EU då det är för kostsamt att uppfylla de nya kraven i direktivet. TPPA-testen ersätts därför med en liknande test, TPHA, från företaget Bio-Rad.

TPHA (Treponema pallidum hemagglutination)

Det svenska referenslaboratoriet för syfilisdiagnostik har rekommenderat TPHA från leverantören Bio-Rad som ersättning för TPPA.

TPHA är en passiv hemagglutinationstest där fågelerytrocyter ”klätts” med olika antigen från Treponema pallidum. Finns antikroppar i ett serumprov kommer dessa att binda till antigenen på erytrocyten och en agglutination uppstår. Ett serumprov som är reaktivt i grundspädning 1/80 späds sedan i tvåstegsspädning till som högst 1/5120. Högsta positiva spädning svaras som titer (inverterade värdet av spädningen).

Analysen har en mycket god specificitet (nära 100%). Sensitiviteten är ca 90% jämfört med TPPA.

Datum för byte

Bytet kommer att ske när reagenserna för TPPA tar slut vilket beräknas ske vecka 48.

Sidan uppdaterad

Hjälpte sidan dig?

Kontakta Region Värmland

För dig som är patient

Hitta på webbplatsen

Region Värmlands webbplats