8.3 Specialanpassning

Det kommer alltid att förekomma situationer där de kommersiellt tillgängliga produkterna inte täcker de faktiska behoven.

Kan man inte tillgodose det individuella behovet genom att anpassa hjälpmedlet finns möjligheten att gå vidare och ta fram en produkt som specialanpassas.

Specialanpassning kan ske genom att man:

• Kombinerar produkter på ett sätt som tillverkaren inte avsett
• Gör konstruktionsmässiga ingrepp eller tillägg på en färdig produkt
• Konstruerar och tillverkar en ny produkt
• Använder produkten på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde

En specialanpassning ska baseras på en skriftlig anvisning och produkten ska vara avsedd för en namngiven patient. Anvisningen ska beskriva patientens behov och syftet med specialanpassningen. Ansvaret för produktens färdiga egenskaper ligger hos den förskrivare som initierat anpassningen och som även ska godkänna den utförda specialanpassningen innan hjälpmedlet tas i bruk.

En specialanpassad produkt ska i princip uppfylla samma krav som andra medicintekniska produkter. Det finns möjlighet att utifrån medicinska skäl göra avsteg från detta. Avsteg ska dokumenteras och motiveras. Risker ska i första hand konstrueras bort, men visar riskanalysen att det finns kvarstående risker ska dessa vara funktionellt och medicinskt försvarbara. Patienten ska informeras om hjälpmedlets egenskaper och kvarvarande risker.

I den ursprungliga bruksanvisningen till en produkt som specialanpassats ska den text strykas som i och med anpassningen inte längre kan anses gälla. En kompletterande bruksanvisning kan behöva utformas.

Den specialanpassade produkten ska märkas så att den kan identifieras och så att tillverkaren kan spåras. Eventuellt CE-märke ska tas bort alternativt döljas med en särskild märkning och identitetsnummer som alltid måste finnas på specialanpassade produkter. Dokumentationen av specialanpassningen ska kunna återfinnas via patientjournalen och via den märkning som finns på produkten.

Dokumentationen ska finnas tillgänglig för Läkemedelsverket i minst 10 år efter utförd specialanpassning eller så länge hjälpmedlet finns i bruk. I de fall dokumentationen, ev. ritningar/bilder ej finns bifogade i journalen ska det, i journalen, noteras var de finns tillgängliga.

Observera att alla tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att registrera sin verksamhet hos Läkemedelsverket och därmed göra sin verksamhet tillgänglig för verkets tillsyn.

Se även Förordningen om medicintekniska produkter MDR (EU) 2017/45 (EUR Lex).