Biobank

Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården innebär att patienter och provgivare måste informeras om och ge sitt samtycke till att deras prover får sparas i en biobank. Det givna samtycket ska dokumenteras i en journalhandling.

Biobankslagen

Den 1 januari 2003 trädde Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m (biobankslagen) i kraft i Sverige. Biobankslagen reglerar hur prov får sparas och användas.

Lagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.

Ny biobankslag från 1 juli 2023

En ny biobankslag träder i kraft den 1 juli 2023 som ersätter den nuvarande biobankslagen. Syftet med den nya biobankslagen är samma som tidigare: att reglera hur identifierbart humanbiologiskt material (prov), med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Det finns däremot vissa förändringar i den nya lagen som bland annat innefattar ett utökat tillämpningsområde, nya undantag och att sekundärbiobanker tas bort.

Mer information nya biobankslagen finns på Biobank Sverige: Ny Biobankslag 2023

Biobanksprov inom vården

Prov som tas för ett vårdändamål och sparas längre än 2 månader efter analys är ett biobanksprov. Det innebär att provet sparas i någon av Värmland Biobanks provsamlingar för huvudändamålet vård och behandling. Provet kan också komma att användas för kvalitetsutveckling och utbildning inom vården samt för etikgodkänd forskning.

För att få spara provet i biobanken måste provgivaren få information om vad det innebär från sin vårdgivare. Du kan hitta informationsblad (på flera olika språk) att delge provgivaren på Biobank Sveriges hemsida www.biobanksverige.se.

När provgivaren fått information ska du som vårdgivare tillfråga provgivaren om samtycke till att spara provet. Provgivaren kan välja att samtycka till samtliga ändamål, begränsa samtycket till vissa ändamål, eller att inte samtycka till att spara provet. Provgivarens samtyckesbeslut ska dokumenteras i journalen.

Nej-talong

Om provgivaren väljer att inte samtycka till att spara provet eller vill begränsa sitt samtycke till vissa ändamål måste provgivaren fylla i och underteckna en Nej-talong. Du som vårdgivare bistår provgivaren med en Nej-talong som du hittar (på flera olika språk) på Biobank Sveriges hemsida www.biobanksverige.se. Nej-talongen skickas sedan till laboratoriet tillsammans med provet.

Om provgivaren väljer att fylla i Nej-talongen efter vårdbesöket skickas den till:

Biobankssamordnare
Centrum för klinisk forskning och utbildning
Älvgatan 49
Hus 73, plan 3
651 85 Karlstad

Provgivaren är tveksam till att spara provet

Om provgivaren är tveksam till att spara sitt prov i biobanken kan du som vårdgivare rekommendera provgivaren att spara provet tillsvidare. Provgivaren har då möjlighet att ta med informationen och en Nej-talong hem för att få mer betänketid. Det är viktigt att en provgivare är medveten om att ett kastat prov aldrig kan återskapas, men att man som provgivare alltid har rätt att ändra ett samtyckesbeslut.

Samtycke kan inte inhämtas vid provtagningstillfället

Tillfälligt beslutsoförmögen

Om samtycke inte kunnat inhämtas i samband med provtagningen exempelvis om provgivaren varit medvetslös ska samtycket inhämtas så snart som provgivaren är mottaglig för information och kan lämna sitt samtyckesbeslut. För inhämtande av samtycke i efterhand kan du använda blankett Samtycke i efterhand. Ifylld blankett skickas till det laboratoriet provet skickades. Det inhämtade samtycket dokumenteras i journalen.

Beslutsoförmögen

I journalen anges samtyckesstatus beslutsoförmögen.

PKU-prov

För PKU-prov finns det specifkt utformat informationsblad och Nej-talong på flera olika språk som ska användas. Ifylld och av vårdnadshavarna undertecknad Nej-talong skickas till:

Regionalt Biobankscentrum
Box 22550
104 22 Stockholm

Vill du veta mer

Utförligare instruktioner gällande information och samtycke hittas i Information och samtycke gällande biobanksprov vid vård (VIDA) .
Om du har frågor om biobank eller vill ha mer information kontakta regionens biobankssamordnare Margareta Eriksson 010-839 11 96 eller besök Biobank Sveriges hemsida www.biobanksverige.se.

För dig som forskar

För dig som vill forska på biobanksprov som finns sparade inom hälso- och sjukvården eller ska ta prov i din studie eller kliniska prövning finns mer information här.

För allmänhet

Information om biobank kan hittas på Biobank Sveriges hemsida www.biobanksverige.se och på 1177.se.