Medicinska gasanläggningar
Regionens medicinska gasanläggningar förser vårdverksamheter med medicinska gaser. Målet är att leverera gaser i rätt kvalitet, rätt mängd och med tillräcklig leveranskapacitet för att stödja säker och effektiv vård.
Medicinska gasanläggningar används för att förvara eller tillverka medicinska gaser och för att reglera trycket så att gaserna kan distribueras via rörsystem till de platser där de används. Det huvudsakliga syftet med anläggningarna är att säkerställa en oavbruten och säker tillgång till livsnödvändiga gaser under kontrollerade former.
Organisation och ansvar
Region Värmland bedriver egentillverkning av medicinska gasanläggningar för användning inom den egna hälso- och sjukvården. De medicinska gasanläggningar som tillverkas under vårdgivarens ansvar räknas som en egentillverkad medicinteknisk produkt enligt EU-förordningen MDR. Vårdgivaren ansvarar därför för att anläggningarna uppfyller krav enligt MDR.
Regionfastigheter har ansvar för att arbete med medicinska gasanläggningar genomförs enligt MDR samt övriga tillämpliga regelverk. Detta omfattar bland annat dokumentation, riskhantering, teknisk kontroll och uppföljning. Regionfastigheter ansvarar även för drift och underhåll av den medicinska gasanläggningen.
Tillverkarorganisation
Tillverkarorganisationen för medicinska gaser är regionens regulatoriska och kvalitetssäkrande funktion för egentillverkade medicintekniska produkter och säkerställer att dessa uppfyller MDR och tillämpliga delar av ISO 13485 – med patientens säkerhet i centrum.
Den ansvarar också för att den medicinska gasanläggningen är säker och följer reglerna genom styrning av kvalitetssystem, riskbedömningar och nödvändiga myndighetskontakter.
Tillverkarorganisationen består av representanter från olika verksamheter i regionen.
Externa samverkansparter
Externa aktörer (såsom konstruktörer, entreprenörer och leverantörer) ansvarar för att deras arbete följer gällande författningar, standarder och teknisk praxis. De får inte självständigt utforma eller välja tekniska lösningar; all utformning ska utgå från vårdens behov och fastställas av Tillverkarorganisationen.
För åtkomst till styrande dokument, kontakta regionens teknikspecialist gas enligt kontaktuppgifter nedan.
Krav vid utformning, utökning och förändring av medicinska gasanläggningar
Vid all utformning, utökning eller förändring av en medicinsk gasanläggning ska Region Värmlands process och gällande lagkrav följas. Syftet är att säkerställa en säker och effektiv anläggning som tillgodoser vårdens behov av rätt kvalitet, mängd och volym medicinsk gas.
Region Värmlands Standard för utformning av medicinska gasanläggningar fastställer krav för konstruktion av egentillverkade anläggningar vid nybyggnad, tillbyggnad samt större ombyggnader eller omdisponering av lokaler. Utformningen ska alltid baseras på verksamhetens krav och fastställas av Tillverkarorganisationen; externa parter får inte självständigt välja tekniska lösningar.
Se processkarta i Vida:
Medicinsk gasanläggning – processkarta för att utforma, utöka och förändra - GRB 31483 (Vida)
Hjälpte sidan dig?