Lagar, föreskrifter och specialistföreningar gällande laboratoriemedicinsk verksamhet

Laboratoriemedicin uppfyller kontinuerligt kraven för ackreditering och har tillstånd för blodverksamhet och vävnadsinrättning.

Krav fån myndigheter samt nationella och europeiska sammanslutningar.

Laboratoriemedicin

• Förordning - 2017/745 Medicintekniska produkter - EUR-Lex (europa.eu)
  
• Förordning - 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - EUR-Lex (europa.eu)
  
• Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2021:52)
  
• Föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (HSLF‍-‍FS 2021:32) (lakemedelsverket.se)
  
• Lag om ackreditering och teknisk kontroll (SFS 2011:791) (riksdagen.se)
  
• Förordning om ackreditering och teknisk kontroll (SFS 2011:811) (riksdagen.se)
  
• Föreskrifter och allmänna råd om ackreditering (STAFS 2020:1) (swedac.se)
  
• Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens (SS-EN ISO 15189:2022) (sis.se)
  
• Ackrediteringsnr 1393 Region Värmland (swedac.se)
  
• Vårdhandboken (vardhandboken.se)
  

Klinisk kemi

• Svensk förening för klinisk kemi (kliniskkemi.org)
  
• Nationella rekommendationer för patientnära analyser, PNA (kliniskkemi.org)
  Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) samt Svensk förening för klinisk kemi har publicerat nationella rekommendationer för patientnära analysverksamhet.

Klinisk mikrobiologi

• Myndigheten för folkhälsofrågor (folkhalsomyndigheten.se)
  
• Föreningen för klinisk mikrobiologi (mikrobiologi.net/fkm)
  

Klinisk patologi

• Uppgiftsskyldighet till cancerregistret (socialstyrelsen.se)
  
• Kliniska obduktioner med mera (SOSFS 1996:28) (socialstyrelsen.se)
  
• KVAST - kvalitets- och standardiseringskommittén, Svensk förening för patologi (svfp.se/kvast)
  

Klinisk immunologi och transfusionsmedicin

• European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (edqm.eu)
  
• EudraLex - Volume 4 - European Commission, Annex 14 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice (europa.eu)
  
• Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components European Directorate for the Quality of Medicines (edqm.eu)
  
• Lag (2006:496) om blodsäkerhet Sveriges riksdag (riksdagen.se)
  
• Blodverksamhet (HSLF-FS 2021:54) (lakemedelsverket.se)
  
• Föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (lakemedelsverket.se)
  
• SOSFS 2009:28 Föreskrifter om blodverksamhet (socialstyrelsen.se)
  
• SOSFS 2009:29 Föreskrifter om transfusion av blodkomponenter (socialstyrelsen.se)
  
• SOSFS 2009:30 Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (socialstyrelsen.se)
  
• SOSFS 2009:31 Föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården med mera (socialstyrelsen.se)
  
• SOSFS 2009:32 Föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning med mera (socialstyrelsen.se)
  
• Handbok för blodverksamhet SweBA (transfusion.se)
  Svenska föreningar för Klinisk immunologi och transfusionsmedicin.